Основные проблемы применения опиоидных анальгетиков в России
В связи с тем что до настоящего времени проблема эффективной противоболевой терапии пациентов с хроническим болевым синдромом (далее — ХБС) еще не решена, медицинское сообщество и общество в целом проявляют большой интерес к различным аспектам применения опиоидных анальгетиков (далее — ОА), используемых в терапии ХБС. Прежде всего это касается больных с распространенными формами злокачественных новообразований (далее — ЗНО). По данным различных авторов, ХБС занимает лидирующее место в списке тягостных симптомов, которыми страдают пациенты с диагнозом ЗНО1. В России ежегодно нуждаются в обезболивании более 280 тыс. больных с распространенными формами ЗНО, причем более 200 600 чел. — в назначении сильных ОА2. Однако оценка содержания и объемов проводимой терапии ХБС у онкологических больных свидетельствует о том, что она осуществляется неадекватно степени выраженности боли3.
Печатные работы, в которых отражены недостатки качества терапии больных, страдающих от хронической боли высокой интенсивности, в т. ч. при заболеваниях неопухолевой природы, немногочисленны, но и в них отчетливо прослеживаются отмеченные выше тенденции4.
Изучив историю вопроса, можно заметить, что повышение интереса к проблеме доступности ОА для терапии больных с ХБС в России вызвано в т. ч. публикацией в 2011 г. доклада Международного комитета по контролю над наркотиками (МККН) при ООН на тему «Наличие психоактивных средств, находящихся под международным контролем: обеспечение надлежащего доступа для медицинских и научных целей», в котором сравнивались показатели применения этой группы препаратов в медицинских целях в различных странах. В соответствии с данными этого доклада объем использования в медицинских целях опиоидных препаратов в России в десятки раз ниже, чем в странах Европы, и по этому показателю Российская Федерация находится на 82-м месте среди 179 стран мира5.
По официальным данным МККН, весь объем сильнодействующих (кроме кодеина) медицинских опиоидов, заявленных Российской Федерацией в 2013 г., исчисляется в пределах 554 кг (4 кг фентанила, 200 кг морфина и 350 кг тримеперидина), что составляет 0,37% официального объема нелегального оборота героина, который оценивается экспертами ООН в 75–80 т. Таким образом, ОА, применяемые в медицинских целях, не играют в настоящее время значимой роли в нелегальном обороте наркосодержащих средств6.
Тем не менее контролю легального оборота наркосодержащих средств в нашей стране уделяется самое пристальное внимание и меры этого контроля в течение многих лет превалировали над мерами, направленными на улучшение качества анальгетической терапии. При этом прослеживается четкая причинно-следственная связь между усилением мер контроля за легальным оборотом опиоидных препаратов и снижением их доступности для пациентов.
В 2002 г. в России был создан Государственный комитет по противодействию незаконному обороту наркотических средств и психотропных веществ при МВД России, который в 2003 г. был преобразован в Государственный комитет Российской Федерации по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ (Госнаркоконтроль России, затем переименованный в Федеральную службу Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков — ФСКН России)7.
Практически сразу после начала деятельности ФСКН России, в 2004 г. был издан приказ департамента здравоохранения г. Москвы «О порядке приобретения, перевозки, хранения, учета, отпуска, использования наркотических средств…», согласованный с начальником управления ФСКН России по г. Москве8, резко ужесточавший меры контроля медицинского оборота наркотических лекарственных средств. Большинство этих мер нашло отражение в последующих приказах департамента здравоохранения г. Москвы9.
Знаменательно, что, хотя эти усиленные меры контроля не были предусмотрены федеральным законодательством и соответственно их введение явилось незаконным, большинство территориальных образований РФ продублировали приказ департамента здравоохранения г. Москвы, чем снизили необходимую доступность наркотических лекарственных средств для больных в своих регионах10.
Ключевая фраза предшествующего абзаца — «меры контроля, не предусмотренные федеральным законодательством». Действительно, обращение любых лекарственных средств регламентируется Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ), которым определено: «Утверждение порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов относится к полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения» (п. 16 ч. 2 ст. 14). Оборот наркотических средств и психотропных веществ (далее — НС и ПВ) регламентируется Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее — Закон № 3-ФЗ), ст. 7 которого определяет, что «правовое регулирование деятельности в сфере оборота НС, ПВ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту осуществляют в пределах своей компетенции федеральные органы государственной власти. Федеральные органы исполнительной власти субъектов РФ, органы местного самоуправления, а также органы, специально уполномоченные на решение задач в сфере оборота НС, ПВ и в области противодействия их незаконному обороту, в пределах своей компетенции организуют исполнение законодательства РФ о НС, ПВ и их прекурсорах».
Попытки ужесточения мер контроля в сфере оборота НС и ПВ субъектами РФ являются превышением их полномочий
Таким образом, любые попытки ужесточения мер контроля в сфере оборота НС, ПВ и их прекурсоров субъектами РФ с соответствующей нормотворческой деятельностью являются превышением их полномочий. Несмотря на это, авторам статьи приходилось сталкиваться с многочисленными случаями усложнения федерального законодательства, регулирующего оборот НС и ПВ, как на уровне субъектов РФ, так и на уровне отдельных медицинских организаций, в результате чего значительно снижалась необходимая организационная доступность ОА11.
Очевидно, что эти действия не могли не привести (и привели) к серьезным нарушениям прав пациента на адекватное обезболивание, которые декларированы п. 4 ст. 19 Закона № 323-ФЗ: «Облегчение боли, связанной с заболеванием и (или) медицинским вмешательством, доступными методами и лекарственными препаратами».
С другой стороны, для полноценной реализации прав пациента на адекватное обезболивание требовалось внесение изменений и в саму федеральную нормативную базу в сфере оборота НС и ПВ.
Изменения нормативно-правовой базы, регулирующей оборот наркотических средств и психотропных веществ
Начало этих изменений было положено приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», принципиально отличающимся от предшествующих приказов тем, что в нем отсутствует понятие «онкологический больной с выраженным болевым синдромом», которое заменено на понятие «болевой синдром любого генеза», т. е. основным фактором, определяющим тактику обезболивания, является не диагноз, а интенсивность боли. Другим, имеющим принципиальное значение, положением приказа следует считать возможность отказа от проведения врачебной комиссии при назначении НС и ПВ. Даже не учитывая остальных положений, также повышающих организационную доступность ОА, указанные изменения принципиально меняют подход к назначению НС и ПВ и позволяют врачу самостоятельно и своевременно назначить необходимую терапию и избавить пациента от боли и страдания.
С 1 июля 2015 г. вступил в силу Федеральный закон от 31.12.2014 № 501-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „О наркотических средствах и психотропных веществах“» (далее — Закон № 501-ФЗ). Пожалуй, самым значимым положением этого закона следует считать то, что в число основных принципов государственной политики в сфере оборота НС, ПВ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту включен принцип «доступности наркотических средств и психотропных веществ гражданам, которым они необходимы в медицинских целях» (п. 2 ст. 4 Закона № 3-ФЗ). Другие положения Закона № 501-ФЗ направлены на практическую реализацию этого принципа.
Право отпуска НС и ПВ предоставлено медицинским организациям и их обособленным подразделениям, расположенным в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации Ни одним нормативным документом не определен порядок отпуска амбулаторному пациенту НС и ПВ медицинскими организациями и их обособленными подразделениями
Так, в соответствии с Законом № 501-ФЗ право отпуска НС и ПВ предоставлено не только аптечным, но и медицинским организациям и обособленным подразделениям медицинских организаций, расположенным в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации. При этом органы исполнительной власти субъектов РФ самостоятельно определяют перечень этих медицинских организаций и номенклатуру наркотических и психотропных лекарственных препаратов для их отпуска физическим лицам.
Введен запрет требования возврата пациентом (или его родственниками) первичных и вторичных (потребительских) упаковок использованных наркотических и психотропных лекарственных препаратов (пустые ампулы, флаконы, блистеры, вскрытые и использованные трансдермальные терапевтические системы) при последующей их выписке.
Однако если для исключения требования о возврате использованных упаковок от НС и ПВ достаточно внесения изменений в приказ по медицинской организации, то для исполнения других положений Закона № 501-ФЗ необходимо внесение изменений в ряд федеральных подзаконных актов.
В настоящее время постановлением Правительства РФ от 06.08.2015 № 807 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, и признании утратившим силу пункта 3 Положения об использовании наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии» внесены изменения, упрощающие требования к хранению, перевозке, учету НС и ПВ. Медицинским и аптечным организациям предоставлено право осуществлять перевозку наркотических препаратов без специализированной охраны, для медицинских организаций увеличиваются нормативы запасов НС до 15-дневного и ПВ — до месячного срока (ранее норматив запаса НС и ПВ составлял 10 дней, а до внесения предыдущих изменений12 — 3–5 дней). Помещения для хранения НС и ПВ медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктах местностях, отнесены к 3-й категории. Помещения для хранения неиспользованных НС и ПВ, принятых от родственников умерших больных, отнесены к 4-й (вместо 3-й, как было ранее) категории. Право охраны помещений 2-й категории (аптечные организации) при отсутствии подразделений вневедомственной охраны (ведомственной охраны) предоставлено юридическим лицам, имеющим лицензию на частную охранную деятельность, и др.13
Десятого августа 2015 г. официально опубликован приказ Минздрава России от 30.06.2015 № 386н «О внесении изменений в приложения к Приказу Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 1175н „Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков“». Приказ предоставил врачам право выписывать трансдермальные терапевтические системы, содержащие НС, на рецептурных бланках формы № 148–1/ у-88 (оформление которых данным приказом дополнительно упрощается), установил норму о возможности согласования с врачебной комиссией только первичного назначения НС и ПВ и внес целый ряд других изменений, значительно облегчающих работу врача при выписывании ОА (большинство этих норм вступает в силу с 1 января 2016 г.).
Авторы надеются, что на повышение доступности ОА окажет влияние и опубликованная в ряде средств массовой информации новость о том, что в июле 2015 г. директором ФСКН России издан приказ, запрещающий проверки медицинских учреждений, занимающихся выдачей обезболивающих препаратов.
В этом отношении еще более значимо решение Госдумы о строгом контроле обоснованности деятельности территориальных управлений ФСКН России по привлечению к ответственности врачей за нарушение порядка назначения и выписывания НС и ПВ14.
Но, пожалуй, самой яркой на сегодняшний день демонстрацией признания приоритета адекватного обезболивания над мерами контроля легального оборота ОА является первое в современной истории удовлетворение судебного иска к государственным структурам ( в т. ч. региональному управлению ФСКН России) за уголовное преследование врача, связанное с неверным оформлением документов при выписывании сильнодействующих препаратов пациенту, страдающему от сильной боли15. Судебное решение по делу А. Хориняк должно стать прецедентом, исключающим саму возможность формирования подобных судебных дел в будущем.
Следует заметить, что любой обзор нормативных актов становится неполным уже к моменту его издания, и организаторам здравоохранения необходимо принять к сведению, что во исполнение Закона № 501-ФЗ Минздравом России проводится подготовка других нормативных актов, направленных на дальнейшее совершенствование требований к обороту НС и ПВ с целью повышения их доступности для пациентов.
Тем не менее необходимо еще раз обратить внимание на то, что организационная доступность НС и ПВ обеспечивается не только федеральными нормативно-правовыми актами, но и качеством исполнения требований этих нормативно-правовых актов на местах, которое напрямую зависит от самих исполнителей. И Минздравом России неоднократно предписывалось привести региональные нормативные акты в соответствие с действующим федеральным законодательством в сфере оборота НС и ПВ16.
Анализируя качество исполнения требований федеральных нормативных актов на местах и соответственно доступность адекватной анальгетической терапии, можно отметить, что роль отдельного врача в достижении эффективного обезболивания определяется прежде всего правильным выбором тактики обезболивания в конкретной клинической ситуации. В то же время качество обезболивания пациентов в каждой медицинской организации зависит не только от врача, но и от процесса организации анальгетической терапии, т. е. в большей степени от руководства этой организации. Понятно, что доступность адекватной анальгетической терапии в субъектах РФ в первую очередь зависит от руководителей здравоохранения каждого субъекта, и ошибки в организации необходимых условий для обеспечения адекватной анальгетической терапии на этом уровне значительно осложняют работу врачей всего региона.
Здесь уместно привести цитату из интервью с Министром здравоохранения РФ В. И. Скворцовой: «При наличии нормативной базы не меньшее значение имеет чисто человеческий фактор, потому что и врачи, и медицинские сестры — живые люди. И ясно, что они должны быть поставлены в такие условия, чтобы они свои профессиональные обязанности выполняли на „4“, а лучше на „5“, но никак не на „3“ и не на „2“»17.
Руководители органов управления здравоохранением должны наконец понять, что организационные усложнения ухудшают условия работы врачей и соответственно препятствуют исполнению ими своих профессиональных обязанностей (в данном случае — проведению адекватной анальгетической терапии).
Так, приказом Минздрава России от 16.05.2003 № 205 «О внесении изменений и дополнений в приказ Минздрава России от 12.11.1997 № 330», изданным в период становления деятельности ФСКН России, было введено положение, предписывающее вскрытие ампул, введение ампулированных НС и ПВ пациенту производить процедурной (палатной) медицинской сестрой в присутствии врача. Начиная с 2003 г. врач на дежурстве, откладывая все неотложные дела, был обязан присутствовать при вскрытии медицинской сестрой ампул с ОА. Во многих медицинских организациях такая практика сохранена до настоящего времени, несмотря на то, что данное требование отменено еще приказом Минздравсоцразвития России от 17.11.2010 № 1008н «О признании утратившими силу некоторых приложений к приказу Минздрава России от 12 ноября 1997 г. № 330». Некоторые руководители органов управления здравоохранением (руководители медицинских организаций) на местах не посчитали необходимым изменить внутренние приказы, которые ухудшают условия работы врачей и нарушают федеральное законодательство.
При анализе причин указанных нарушений становится очевидным, что, несмотря на наметившуюся на федеральном уровне тенденцию к повышению доступности ОА для пациентов, на местах по-прежнему превалируют меры контроля оборота НС и ПВ. Действительно, в одночасье изменить сложившуюся ситуацию крайне сложно. В связи с чем у авторов возникают серьезные опасения относительно того, как будет исполняться принципиально новое положение Закона № 501-ФЗ, дающее право отпуска НС и ПВ медицинским организациям и их обособленным подразделениям, расположенным в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации.
В соответствии с Законом № 501-ФЗ органы исполнительной власти субъектов РФ самостоятельно определяют перечень таких медицинских организаций и номенклатуру НС и ПВ для отпуска физическим лицам. Однако ни одним нормативным документом не определен сам порядок отпуска амбулаторному пациенту НС и ПВ в медицинских организациях или их обособленных подразделениях, в связи с чем возникает ряд организационных вопросов:
- каков источник финансирования отпуска НС и ПВ в медицинских организациях (программы льготного лекарственного обеспечения или средства самой медицинской организации?) и соответственно каков источник поступления НС и ПВ в обособленные подразделения медицинской организации?
- каков порядок отпуска НС и ПВ пациентам в медицинских организациях и их обособленных подразделениях — оформление отпуска в Журнале регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ, или по рецепту, выписать который должен тот же врач (фельдшер), который будет отпускать лекарственный препарат на руки пациенту?
Во втором случае самостоятельное оформление рецепта врачом (фельдшером) возможно только на рецептурном бланке формы № 148–1/у. При выписывании НС и ПВ на рецептурном бланке формы № 107/ у-НП рецепт должен заверяться подписью ответственного лица18, и, соответственно, без внесения изменений в приказ Минздрава России от 01.08.2012 № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» организация отпуска НС и ПВ пациентам в обособленных подразделениях медицинских организаций, теряет практическое значение.
Здесь указано только несколько нерешенных проблем, однако в процессе работы неизбежно появление других, не менее важных. Эти вопросы, особенно с учетом ранее упоминаемых федеральных законов19, должны решаться на федеральном уровне.
(Продолжение в следующем номере)
